天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为深化审评审批制度改革和规范医疗机构制剂 （以下简称制剂 ） 注册行为 ， 落实科学监管工作要求 ,推进制剂 高质量发展，促进中药传承创新发展 。根据《中华人民共和国 药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国 行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品 注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《医疗机构制剂注 册管理办法 》（ 试行 ） 等法规文件的规定 ， 制定本实施细则 （ 以 下简称《细则》）。 第 二 条 天津市辖区内申请制剂注册、调剂 使用 以及 相关 的许可 、技术审评、复核检验和监督管理，适用本《细则》。 制剂注册应符合国家相关政策法规或技术要求，国家无明 确规定的，应参照药品相关政策法规或技术要求。 第 三 条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。