附件 2 《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核 查资料审查指南 （ 征求意见稿 ） 》 起草说明 一、起草背景 《医疗器械注册与备案管理办法 》 （ 国家市场监督管理 总局令第 47 号）第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管 理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）第四十 九 条 均 规定 “ 省 、 自治区 、 直辖市药品监督管理部门可以通过资 料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查 。 根据申 请人的具体情况 、 监督检查情况 、 本次申请注册产品与既往 已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等 ， 确定是否现场 检查以及检查内容 ， 避免重复检查 。 ” 目前上海市药监局已 发布 《 上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查 指南（试行）》。 为统一川渝两地医疗器械注册审查标准 ， 进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核 查工作 ， 四川省药监局 、 重庆市药监局共同制定 《 川渝两地 医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南 》 （ 以下简称 《 资料审查指南 》 ） 。 此项工作是川渝药品监管一体化合作 项目之一 ， 并纳入四川省人民政府办公厅 、 重庆市人民政府 办公厅印发的《深化川渝政务服务合作 2024 年重点工作任 务清单》。