-1- 附件 1 川渝两地医疗器械注册质量管理体系 核查资料审查指南 （征求意见稿） 一、 目的和依据 按照《深化川渝政务服务合作 2024 年重点工作任务清 单 》 工作计划 ， 为统一川渝两地医疗器械注册审查标准 ， 进 一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系 核查 工作 ， 明确 资料审查的适用条件及核查形式 ， 提升服务效能 ， 避免重复检查 ， 结合工作实践 ， 参考 《 医疗器械注册与备案 管理办法 》 《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》 《 医疗器 械注册质量管理体系核查指南 》 《 医疗器械注册自检管理规 定》等相关规定，联合制定本指南。 二、 适用范围 本指南适用于川渝两地医疗器械 审评查验机构 通过资 料审查方式 组织 开展的第二类医疗器械注册质量管理体系 核查。 三、 适用原则 （一 ） 医疗器械 审评查验机构 收到注册申请资料后 ， 按 照 工作程序 的要求开展 注册 质量管理体系核查 ， 依据本指南 对申 请资料进行审核 ， 根据申请人申报产品与已通过核查产