1. 前言
1.1 问题
关于通常推荐在开始 III 期临床试验之前应获得物质平
衡研究结果的表述（ xx -xx 行），请就为 DDI 评估开展物质
平衡研究的时间提供更具体的建议。
1.1 回答
物质平衡研究用于确定在研药物的主要清除途径。本指
导原则提出了基于物质平衡研究和体外试验获得的在研药
物药代动力学特征来进一步评价 DDI 的策略。可以在获得物
质平衡研究结果前，根据体外试验的结果进行临床 DDI 研究。
本指导原则并不限制为 DDI 评价开展物质平衡研究的时间，
如正文所述，应该根据在研药物的特点保证相应的灵活性。
2. 体外评价
2.1 问题
推荐使用多个供体的混合微粒体和肝细胞进行体外代
谢评价（底物和抑制评价）。在什么情况下，可以接受单个供
体的数据？
2.1 回答
通常推荐使用多个供体的混合微粒体和肝细胞进行体
外代谢评价（底物和抑制评价），以能更好地代表整个人群的
代谢酶表达。单个供体多批次的微粒体和肝细胞可用于机制
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