序号 处罚项目 裁量标准 特殊裁量因素 QX-1 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 1.从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处X万元罚款（5≤X≤8）；货值金额1万元以上的，并处货值金额X倍罚款（15≤X≤19.5）。 QX-2 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动 2.一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处X万元罚款（8＜X＜12）；货值金额1万元以上的，并处货值金额X倍罚款（19.5＜X＜25.5）。 3.从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处X万元罚款（12≤X≤15）；货值金额1万元以上的，并处货值金额X倍罚款（25.5≤X≤30）。 4.情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处X万元罚款（12≤X≤15）；货值金额1万元以上的，并处货值金额X倍罚款（25.5≤X≤30）。责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 5.减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处X万元罚款（3.5≤X≤5）；货值金额1万元以上的，并处货值金额X倍罚款（10.5≤X≤15）。 6.减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处X万元罚款（1.5＜X＜3.5）；货值金额1万元以上的，并处货值金额X倍罚款（4.5＜X＜10.5）。 《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 关联规定 ：①《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情 形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚： （一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；　　（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；　　（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；　　（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。②《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。③《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第三十八条：违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。 从轻考虑因素： （1）当事人能够提供证据证明 涉案医疗器械符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（2）注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的，且持续时间不足6个月的；（3）《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请继续生产的，且持续时间不足6个月的；（4）增加生产产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的； （5）医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品，且受托方仍具备法定生产条件的； （6）未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；（7） 申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；（8）医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他符合产品贮存条件的场所贮存并现货销售第三类医疗器械，未按照规定办理经营许可的； （9）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。从重考虑因素 ：（1）不能说明涉案医疗器械来 源和流向的；（2）涉案产品为植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械的；（3）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；（4）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的。 减轻考虑因素：（1）对于第二类医疗器械注册证延续注册或者生产经营许可延期，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发；（2）产品品种，在案发时已经提出 注册或许可 申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发；(行政部门逾期不处理相应申请的情况除外)（3）已注册的医疗器械产品发生实质性变化 申 请注册成为新产品的 ，案发时 对该新产品 已经 提出相关申请并受理、接受并通过检查，有关新证暂未下发而生产医疗器械的。（4）零售经营少量三类医疗器械同时符合下列条件的：a.属于初次被发现实施违法行为；b.主动改正或者市场监管部门责令改正期限内改正；c.配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；d.货值金额 2000 元以下，风险系数较小的； e.能说明进货来源；f.未造成实际危害后果和不良社会影响。备注： 情节严重的，对法定代表人、主要负责人 未经许可从事第三类医疗器械经营活动 附件3：福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行） 处罚条款 QX-3 第 1 页，共 15 页