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附件 3
银黄口服制剂说明书修订要求
1. 银黄颗粒 ( 胶囊 、 滴丸 、 软胶囊 、 片 、 丸 、 分散片 、 咀嚼
片)非处方药说明书修订要求
一 、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:腹泻、腹痛 、
腹部不适 、 腹胀 、 恶心 、 呕吐 、 口干 、 口苦 、 皮疹 、 瘙痒 、 红斑 、
荨麻疹 、 头晕 、 头痛 、 乏力 、 胸部不适 、 心悸 、 潮红 、 过敏反应
等,有严重过敏反应个案报告。
二 、【禁忌】项应当包括:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三 、【注意事项】项应当包括:
1. 忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2. 不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3. 脾胃虚寒症见有大便溏者慎用 , 且应 当 在医师指导下服用。
4. 本品含蔗糖,糖尿病患者慎用。 *
5. 高血压 、 心脏病 、 肝病 、 糖尿病 、 肾病等患者应 当 在医师
指导下服用。
6. 按照本品说明书用法用量服用 。 儿童 、 孕妇 、 哺乳期妇女 、
年老体弱者应 当 在医师指导下服用。
7. 扁桃体有化脓或 者 发热体温超过 38.5 ℃ 的患者应 当 去医
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