银黄口服制剂说明书修订要求

为银黄口服制剂制造商提供指导

文书类别:药品/文件依据/说明书修订要求 文书页数:7页 更新时间:2024-07-11

应用地区:全国 应用岗位:银黄口服制剂制造商 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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— — 1 — — 附件 3 银黄口服制剂说明书修订要求 1. 银黄颗粒 ( 胶囊 、 滴丸 、 软胶囊 、 片 、 丸 、 分散片 、 咀嚼 片)非处方药说明书修订要求 一 、【不良反应】项应当包括: 监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:腹泻、腹痛 、 腹部不适 、 腹胀 、 恶心 、 呕吐 、 口干 、 口苦 、 皮疹 、 瘙痒 、 红斑 、 荨麻疹 、 头晕 、 头痛 、 乏力 、 胸部不适 、 心悸 、 潮红 、 过敏反应 等,有严重过敏反应个案报告。 二 、【禁忌】项应当包括: 对本品及所含成份过敏者禁用。 三 、【注意事项】项应当包括: 1. 忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2. 不宜在服药期间同时服用温补性中成药。 3. 脾胃虚寒症见有大便溏者慎用 , 且应 当 在医师指导下服用。 4. 本品含蔗糖,糖尿病患者慎用。 * 5. 高血压 、 心脏病 、 肝病 、 糖尿病 、 肾病等患者应 当 在医师 指导下服用。 6. 按照本品说明书用法用量服用 。 儿童 、 孕妇 、 哺乳期妇女 、 年老体弱者应 当 在医师指导下服用。 7. 扁桃体有化脓或 者 发热体温超过 38.5 ℃ 的患者应 当 去医

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