一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）

本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品、药械组合产品等的手术包，该类产品包中其他组件可参考本指导原则。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：一次性使用无菌手术包类产品 法规依据：《医疗器械监督管理条例》