瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则

瑞戈非尼（Regorafenib）为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。瑞戈非尼片的规格为 40mg，推荐临床治疗剂量为160mg。瑞戈非尼在低于人预期暴露量（临床推荐剂量时）时，引起大鼠、兔的胚胎死亡，并有致畸作用。原研说明书显示，与空腹相比，随高脂早餐给药后瑞戈非尼的暴露量增加 48%，随低脂早餐给药后增加 36%。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：5页 更新时间：2024-05-15

应用地区：全国 应用岗位：仿制药生物等效性研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》