1 附件 3 化妆品与包材相容性 评价 技术 指南（征求意见稿） 1. 范围 本指南 规定了与 化妆品 内容物直接接触的 容器或载体与产品 相容性 评价的要求 、试验方 法 和 结果 评 价 。 2. 术语和 释 义 2.1 可提取物 ：存在于化妆品包材中并可以通过溶剂从中提取出来的物质 ，包括化妆品包材 中的添加剂、残留单体、降解产物等。 2.2 浸出物：通过迁移试验获得的从包材中迁移或因试验产生并进入化妆品中的物质。 3. 要求 直接接触化妆品的包装材料应当安全 ，不得与化妆品发生化学反应 ，不得迁移或释放对 人体产生危害的有毒有害物质。 相容性研究考察化妆品与其包材之间是否存在相互影响 ，并导致化妆品产生安全性风险。 化妆品与包材的相容性 研究 ，应在化妆品研发初期或是包材的选择时开始进行 ，并贯穿 于化妆品研发的整个过程 。若发现化妆品与包材发生相互作用并对化妆品的质量安全产生影 响时 ，应查找原因并采取相应的措施 ，包括变更包 材 、变更贮藏条件等 。进行化妆品与其包 材相容性试验时， 应 建立 灵敏、专属性的 测试方法。必要时，进行方法学的研究。 取样时 ， 应注意空白包材与化妆品取样的代表性。 4. 试验 方法 开展相容性研究时 ，首先 应 确定直接接触化妆品的包装容器 及材料 ，了解或分析包材的 组成 、包 材 与化妆品的接触方式与接触条件 、化妆品的 生产工艺及过程 ；随后 对所用 包材进 行提取试验 ，获得可提取物信息 ，并预测潜在的浸出物 ；通过 相互作用研究 ，考察 加速试验 和长期稳定性试验 条件下 包材中成分迁移进入化妆品 或与化妆品发生反应 的程度 ，即获取浸 出物水平信息； 对浸出物水平进行安全性评估 ， 得出 包材 是否适用于化妆品的结论。 4.1 提取试验 提取试验是指采用适宜的溶剂 ，对空白包材进行的试验研究 ；目的是 获得包材中的 可提 取物 信息以 明确 迁移试验的 目标浸出物 ，依据提取试验研究中获得的可提取物种类和水平信 息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的浸出物研究（迁移试验）。 提取溶剂通常应具有与化妆品相容或相似的理化性质，重点考虑 溶剂的 pH 、极性和离