血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用人血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，本文件适用于血液制品上市许可持有人和生产企业，也适用于血液制品生产和检验过程质量管理计算机化相关系统的设计原则和评审依据。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品上市许可持有人和生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：22页 更新时间：2024-03-28

应用地区：全国 应用岗位：血液制品 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》