低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）

本指导原则适用于采用猪小肠黏膜制备的LMWH原料药及其注射剂仿制药，旨在已有相关法规和指导原则的基础上，基于LMWH多组分生化药的特殊性，为其仿制药的研发与评价提供技术指导；适用于该类产品上市申请阶段的药学研究和已上市产品的一致性评价研究，已批准仿制药的上市后变更可参照本指导原则基本思路开展研究。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2024-02-22

应用地区：全国 应用岗位：低分子量肝素类仿制药药学研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》