陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督 管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械注册人 、 备案人和生产企业质量信用意识 ， 鼓励自 律守信 ， 惩戒违法失信 ， 建立健全信用监管长效监管机制 ， 强化医疗器械生产分 级监督管理工作 ，根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械生产监督管理办法 》 和 《 陕西省医疗器械生产分级监督管理办法 》 等法规和规范性文件规定 ， 制定本 办法。 第二条 本办法适用于本省医疗器械注册人 、 备案人和医疗器械生产企业的 质量信用等级评定及分类监督管理工作。 第三条 陕西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省医疗器械生 产质量信用分类管理工作 ，并负责全省医疗器械注册人和取得第二类 、第三类医 疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分类监督管理工作 。各市级负责药品 监督管理的部门负责本辖区医疗器械备案人和第一类备案医疗器械生产企业的 质量信用等级评定和分类监督管理工作。 第二章 信用信息形成及等级划分 第四条 医疗器械生产信用信息主要包括 ： 基础信息 、 行政许可信息 、 监督 检查信息及企业整改情况记录 、 产品抽检信息 、 经核实的投诉举报信息 、 行政处 罚信息 、 不良事件监测信息 、 产品质量召回信息 、 企业年度质量管理体系自查信 息、表彰奖励信息等。 第五条 本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统 （ 以下简称 “ 综合业 务系统 ” ） 开展 ， 信用信息由综合业务系统生成和录入两种方式归集 ， 采取分级 负责，实施动态管理。 （一）基础信息、行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。 （二 ） 监督检查 （ 包括全项目检查 、 飞行检查 、 日常检查和跟踪检查 ， 生产 许可变更和延续 ）信息 ，由各级负责监督检查的部门通过综合业务系统开展监督 检查时生成。