抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

本技术指导原则适用于以抗肿瘤为治疗目的的化学药品和治疗用生物制品（不包括细胞治疗和基因治疗产品）。本技术指导原则中的观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑，供药物研发的申请人和研究者参考，不具有强制性的法律约束力。应用本技术指导原则时，还请同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内已发布

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：22页 更新时间：2024-01-16

应用地区：全国 应用岗位：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写 法规依据：《医疗器械监督管理条例》