人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）

本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。本指导原则主要对纤维蛋白原用于治疗先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症患者的临床试验的关键内容进行了阐述，可能无法涵盖临床试验的所有内容，对于实际应用中的特定问题，应视具体情况具体研究决定。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：16页 更新时间：2024-01-05

应用地区：全国 应用岗位：人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》