医疗器械召回事件报告表

《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中,医疗器械召回事件报告表的“识别信息(如批号)”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息,包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时,应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息(如批号)”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息。

文书类别:医疗器械/目录表格/产品召回报告表 文书页数:2页 更新时间:2022-04-11

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械生产企业 法规依据:《医疗器械召回管理办法》

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