近年来，随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、 临床医疗实践的不断进展，以及监管政策的逐渐完善，细胞 和基因治疗产品的临床研发获得快速蓬勃发展。目前，在全 球范围内已有多款、多种类型的细胞和基因治疗产品获批上 市，国内也有治疗恶性血液肿瘤的嵌合抗原受体 T 细胞 （Chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）产品上 市，多款治疗不同适应症的细胞和基因治疗产品进入上市申 报阶段或关键/确证性临床研究阶段，还有更多的各种类型的 细胞和基因治疗产品正处于早期/探索性临床试验阶段或计 划申请注册临床试验阶段。因此，此类产品的临床相关沟通 交流也与日俱增。 细胞和基因治疗产品不同于传统小分子或生物大分子 药物，产品的设计和制备工艺可能涉及细胞的采集、体外培 养扩增、分离纯化、活化，或载体选择、基因修饰、基因编 辑等复杂操作，且常随着相关研究理论和技术的发展而进行 迭代和更新。