《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》

洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规，进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求，加强医疗器械生产质量监督管理，依据医疗器械相关法律、法规、规章、标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件等，制定本指南。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：48页 更新时间：2023-12-11

应用地区：北京市 应用岗位：医疗器械洁净室（区） 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》