全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应原理对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测的全自动化学发光免疫分析仪。对基于其他发光免疫技术和反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，全自动化学发光免疫分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照本指导原则准备全自动化学发光免疫分析部分的注册申报资料。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：22页 更新时间：2023-12-01

应用地区：全国 应用岗位：全自动化学发光免疫分析仪 法规依据：《医疗器械监督管理条例》