附件 10 口腔黏膜刺激试验 Oral mucous irritation test 1 范围 本方法适用于评价牙膏对口腔黏膜组织潜在的刺激作用。 2 试验目的 确定和评价牙膏对动物的口腔黏膜组织是否有刺激作用及其程度。 3 定义 口腔黏膜刺激 Oral mucous irritation 口腔黏膜组织接触受试样品后所产生的水肿、炎性变化及组织损伤。 4 试验的基本原则 将受试样品放置受试动物的一侧颊黏膜并多次接触 ，另一侧颊黏膜放入对照样品 ，在规 定的时间间隔内 ，肉眼观察动物颊黏膜的接触部位刺激程度 ，根据刺激程度判断选择即刻和 /或 24 小时进行组织学评价。 动物如果在试验的任何阶段出现严重抑郁 、痛苦的表现 ，则应当给予人道地处死 。依据 试验情况对受试物进行适当评价。 5 试验方法 5.1 试验样品 5.1.1 受试样品 受试样品一般不需稀释，可直接使用，每次放置样品量为 0.4g 或 0.4mL 。 注 ：若受试样品稀释一定比例后可释放某种潜在的刺激性物质 ，可依照牙膏产品包装或 说明书提供的稀释比例稀释受试样品，并增加稀释后样品的测试。 5.1.2 对照样品 ：可选用无菌的生理盐水作为对照样品 ，或选用其他无口腔黏膜刺激性的材 料作为对照样品。 5.2 实验动物和饲养环境 5.2.1 首选健康初成年的金黄地鼠（拉丁学名： Mesocricetus auratus ） ,同一品系 ,雌雄不 限。雌性动物应无孕。 5.2.2 至少使用 3只动物。 5.2.3 试验前动物要在实验动物房环境内至少适应 3天 。实验动物及实验动物房应符合国家 相关规定。选用标准配合饲料，饮水不限制。 5.3 试验步骤 5.3.1 动物准备与麻醉