青海省第三方药品现代物流技术指南(试行)

为加快青海省药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)等法律法规规章,结合本省实际,制订本技术指南。为具备现代物流条件的企业开展第三方药品物流业务提供技术指导和质量管理意见,供从事第三方药品物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。

文书类别:药品/文件依据/技术指导 文书页数:13页 更新时间:2023-11-15

应用地区:青海省 应用岗位:第三方药品现代物流技术 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》,《药品经营质量管理规范》

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青海省第三方药品现代物流技术指南 ( 试行) 第一章 总则 第一条 【 目的和依据 】 为加快青海省药品现代物流发展 , 优化资源配置 , 促 进药品经营企业规模化 、 规范化发展 , 形成高效专业的药品物流体系 , 确保药品 供应保障和流通环节药品质量 , 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》《 药品经营 质量管理规范 》 ( 以下简称 GSP ) 等法律法规规章 , 结合本省实际 , 制订本技术 指南 。为具备现代物流条件的企业开展第三方药品物流业务提供技术指导和质量 管理意见,供从事第三方药品物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考 。 第二条 【 定义 】 第三方药品现代物流即依托专业化现代化物流设备 、 技术和 信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品供销配送环节中的验收、存储 、 分拣、配送等作业流程,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化 、 信息化 、 智能化 , 提升药品物流服务水平 , 降低药品物流运营成本 , 保障药品供 应及时和质量安全。 第三条 【 适用范围 】本省药品批发企业可申请开展第三方药品现代物流业务 。 拟开展第三方药品现代物流业务企业 ( 以下简称受托方 ) , 须通过 GSP 合规检查 并基本具备本技术指南规定的现代物流条件 ,经省药品监督管理局检查验收合格, 在省局网站公示后 , 可接受药品上市许可持有人 、 药品生产企业 、 药品经营企业 (以下简称委托方 ) 委托开展储运业务 。 鼓励本省中小型药品批发企业 ( 零售连 锁企业)委托储运,以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。 第四条 【主体责任】委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品 GS P 等法律法规规章的规定 , 签订包含委托储存 、 配送药品品种 、 经营范围 、 数据信 息维护与管理 、委托期限等内容的合同和质量保证协议 ,明确双方法律责任和质 量管理责任 。 委托方是药品质量安全的第一责任人 , 承担委托储存 、 配送活动的 全部法律责任和药品质量安全责任 ;受托方应对所承担的药品第三方物流服务活 动负相关法律责任和质量安全责任 。 委托储存 、 配送的药品品种 、 经营范围不得 超出委托方和受托方的许可范围。

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