脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则

本指导原则主要适用于化学药物脂质体产品的非临床药代动力学研究，包括创新药、改良型新药和仿制药。由于单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物情况复杂，本指导原则不包括此类脂质体药物的非临床药代动力学研究具体要求，但整体思路和部分共性的非临床药代动力学研究可借鉴本指导原则，并根据品种具体特点进行相应的非临床药代动力学研究。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：15页 更新时间：2023-10-20

应用地区：全国 应用岗位：脂质体药物非临床药代动力学研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》