脂质体药物质量控制研究技术指导原则

本指导原则主要适用于化学药物脂质体产品的质量研究和质量控制，包括创新药、改良型新药和仿制药。另外，部分脂质体仿制药可参考个药指南（如适用）。本指导原则暂不包括单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物，但整体思路和部分共性的质量研究可借鉴本指导原则。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：17页 更新时间：2023-10-20

应用地区：全国 应用岗位：脂质体药物质量控制研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》