《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》

为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，国家药品监督管理局药品审评中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：7页 更新时间：2023-10-08

应用地区：全国 应用岗位：化学仿制药 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》