《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

本指导原则是在参考国外监管机构相关指导原则、国内外已上市放射性化学药物信息、科研文献等的基础上，结合我国放射性药物研发现状起草的，旨在明确放射性化学仿制药与普通化学药物相比，在药学研究方面的特殊技术要求，为放射性核素、化学前体和放射性药物配套药盒配体、自动装置合成的放射性药物（含 PET 放射性药物）、放射性核素发生器制备放射性药物、放射性药物配套药盒等的研发提供技术指导。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：3页 更新时间：2023-10-07

应用地区：全国 应用岗位：放射性化学仿制药药学研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》