《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则系在《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》基础上针对疫苗特殊性及特点、围绕疫苗变更存在的突出问题（尤其是生产工艺变更方面）起草。本指导原则不再简单重复共性问题，如，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》已包含的质量标准变更等。本指导原则范围内的变更，以本原则为准；对于本指导原则范围之外的其他药学变更，可参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。对于另有规定和技术要求的，也应遵照执行，如生产场地变更等。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：57页 更新时间：2023-08-28

应用地区：全国 应用岗位：生物制品临床试验 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》