《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品。涉及获得临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化或更新，包括生产用原材料、生产工艺、质量研究、稳定性及容器密封系统等。基因治疗、细胞治疗类生物制品临床试验期间的研究和变更也可借鉴。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：27页 更新时间：2023-08-28

应用地区：全国 应用岗位：生物制品临床试验 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》