临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

本指导原则主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的药物性肝损伤评价。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：26页 更新时间：2023-07-10

应用地区：全国