— 195 — 附件 12 甲氨蝶呤 检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械 注册 申请人（以下简称 “ 申请 人 ” ）进行 甲氨蝶呤 检测试剂的注册申报提供技术指导，同时 也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参 考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增 加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需 要提供详细的研究资料和验证资料。 需在遵循相关法规和强制 性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则 适 用于以化学发光法、液 相色谱 -串联质谱法 、 均相酶免疫等方法对 人体 血清 /血浆 中甲氨蝶呤 进行定量检测的 体外诊断试剂。其他方法学的 甲氨蝶呤 检测试剂注册可参照本 指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 二、 注册审查要点