甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于以化学发光法、液相色谱-串联质谱法、均相酶免疫等方法对人体血清/血浆中甲氨蝶呤进行定量检测的体外诊断试剂。其他方法学的甲氨蝶呤检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

文书类别：医疗器械/文件依据/标准依据 文书页数：19页 更新时间：2023-07-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》