新药获益-风险评估技术指导原则

本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：22页 更新时间：2023-06-26

应用地区：全国 应用岗位：药物临床研发和评价 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》