附件 1 天津市 第二类创新医疗器械 特别审查 申请表 产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格型号 性能结构及 组成 主要工作原理 或者作用机理 适用范围或者 预期用途 产品是否已基 本定型 □ 是 □ 否 产品 类别及分类编码 创新依据 （根据产品实 际情况在相应 选项后打勾） □申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核 心技术发明专利权 ，且申请创新产品注册时间距专利授权公告 日不超过 5年。 □依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权， 且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过 5年。 □核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并 由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告 ，报告载明 产品核心技术方案具备新颖性和创造性。