第1页，共 14页 扩展一代生殖发育毒性试验 Extended one-generation reproductive toxicity study （征求意见稿） 1. 范围 本规范规定了扩展一代生殖发育毒性试验基本原则，试验方法和技术要求。 本规范用于检测化妆品原料的生殖发育毒性。 2. 试验目的 提供关于受试物产前 、产后暴露对雌性 、雄性动物生殖功能 、生育力及子代发育影响的 确切信息。 3. 定义 3.1 生殖毒性 对后代产生有害作用，并损伤雄性和雌性的生殖功能和生殖能力。 3.2 发育毒性 生殖毒性的表现，具体表现为后代在产前、围产期、产后发生的结构和功能紊乱。 3.3 神经发育毒性 个体在发育过程中暴露于受试物后引起的神经系统结构和功能的异常改变 ，这种改变可 以发生在生命周期的任何阶段。 3.4 发育免疫毒性 个体在其生命早期发育过程中 （ 尤其是出生前后 ）暴露于受试物后导致的免疫系统发育 受到影响、功能出现障碍，而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短。 3.5 母体毒性 受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应 ，表现为增重减少 、功能异常 、 毒性反应、甚至死亡。 3.6 未见毒性反应剂量（ NOAEL ） 通过动物试验 ，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物相关的毒性作用的 最大剂量。 3.7 最低毒性反应剂量（ LOAEL ） 在规定的条件下 ，受试物引起实验动物组织形态 、功能 、生长发育等有害效应的最小作 用剂量。