1 28 天重复剂量吸入毒性试验 28-Day Inhalation Toxicity Study （征求意见稿） 1 范围 本规范规定了啮齿类动物 28 天重复剂量吸入毒性试验的基本原则、要求和方法。 本规范适用于化妆品原料的 28 天重复剂量吸入毒性的评价。 2 试验目的 对于有短期反复吸入暴露可能的化妆品原料，需进行 28 天重复剂量吸入毒性试验。通 过该试验不仅可获得一定时期内反复吸入受试物后引起的健康效应 、受试物作用靶器官和受 试物体内蓄积能力资料 ，并可估计吸入的无有害作用水平 ，后者可用于人群吸入的定量风险 评估。 3 术语与定义 3.1 28 天重复剂量吸入毒性 是指在有限时间 （ 28 天 ）内 ，每日反复通过吸入途径接触受试物后所引起的不良反应 。 3.2 气溶胶 aerosol 悬浮在空气中具有可以忽略下降速度 /沉降速度的固态 、液态或固液态混合颗粒状物质 。 3.3 空气动力学直径 aeodynamic equivalent diameter(AD) 气溶胶颗粒与不同直径标准单位密度 （ 1.0 g/cm 3）球形颗粒中 某一颗粒的 终端沉降速度 相同时，该标准球形颗粒的直径即为 空气动力学直径 。其计量单位为 μm。 3.4 空气动力学质量中位数直径 mass median aerodynamic diameter(MMAD) 气溶胶中小于和等于某一空气动力学直径的颗粒总质量，占全部颗粒物质量 50% 时， 该直径即为空气动力学质量中位数直径。 3.5 几何标准差 geometric standard deviation(GSD) 用以描述气溶胶颗粒大小的分布状态。以撞击器各级累积百分比为 Y 轴、粒径为 X 轴 拟合 对数概率 曲线 ，以累积百分比 84.1% 对应的粒径除以累积百分比 50% 的粒径 ，即为几何 标准差。 3.6 理论浓度 nominal concentration 制备气溶胶消耗受试物的量除以通过暴露系统的空气总体积。 3.7 实际浓度 analytical concentration 暴露系统中动物呼吸区经采样分析获得的气溶胶浓度。