1 附件 1 2023 年四川省医疗器械质量抽检 工作 检验方案 01 医用外科口罩 一、检验依据 YY 0469-2011 《医用外科口罩》 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原 则 是否 允许 复检 复检样品 备注 1 口罩带 YY 0469-2011 4.4 3[0,1] 是 留样 / 2 合成血液穿透 YY 0469-2011 4.5 3[0,1] 是 留样 / 3 过滤效率 YY 0469-2011 4.6 3[0,1] 是 留样 / 4 压力差（ Δp） YY 0469-2011 4.7 5[0,1] 是 留样 / 5 微生物指标 YY 0469-2011 4.9 全部合 格 否 不允许复检 / 6 环氧乙烷残留 量 YY 0469-2011 4.10 全部合 格 否 不允许复检 / 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 02 一次性使用医用口罩 一、检验依据 1.YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》