附件 2 广东省内医疗器械检验检测机构获得新版 GB 9706 系列标准资质情况一览表 （更新日期 ：2023 年2月15日） 已发布的新版 GB9706 系列标准 检验机构资质能力 （打“√”表示已具备相应检验资质 ） 序号 标准号 标准中文名称 发布日期 实施日期 广东省医疗器械质量监督检验所 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中 心) 深圳市计量质量检测研究院 (国家高 新技术计量站、国家数 字电子产品质量监督检验中心 ) 深圳华通威国际检验有限公 司 华测检测认证集团股份有限公司 威凯检测技术有限公司 德凯质量认证 （上 海）有限公司 中检集团南方测试股份有限公司 中国电子产品可靠性与环境试验研究所(（工业 和信息化部电子第五研究所）（中 国赛宝实验室）) 中国质量认证中心华南实验室 广州海关技术中心 深圳海关工业品检测技术中心 威凯 （深 圳）检测 技术有限公司 1 GB 9706 .1-2020 医用电气设备  第1部分 ：基本安全和基本 性能的通用要求 2020 年4月9日 2023 年5月1日 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 2 GB 9706 .103 -2020 医用电气设备  第1-3部分 ：基本安全和基 本性能的通用要求  并列标准 ：诊断 X射线 设备的辐射防护 2020 年12月24日 2023 年5月1日 √ √ √ 3 GB 9706 .201 -2020 医用电气设备  第2-1部分 ：能量为 1MeV 至50MeV 电子加速器基本安全和基本性 能专用要求 2020 年12月24日 2023 年5月1日 4 GB 9706 .202 -2021 医用电气设备  第2-2部分 ：高频手术设备 及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 2021 年12月1日 2023 年5月1日 √ √ √ √ √ √ 5 GB 9706 .203 -2020 医用电气设备  第2-3部分 ：短波治疗设备 的基本安全和基本性能专用要求 2020 年5月29日 2023 年5月1日 √ 6 GB 9706 .204 -2022 医用电气设备  第2-4部分 ：心脏除颤器的 基本安全和基本性能专用要求 2022 年7月13日 2024 年8月1日 7 GB 9706 .205 -2020 医用电气设备  第2-5部分 ：超声理疗设备 的基本安全和基本性能专用要求 2020 年7月23日 2023 年5月1日 √ √ √ √ √ √ 8 GB 9706 .206 -2020 医用电气设备  第2-6部分 ：微波治疗设备 的基本安全和基本性能专用要求 2020 年7月23日 2023 年5月1日 √ √ 9 GB 9706 .208 -2021 医用电气设备  第2-8部分 ：能量为 10kV至 1MV 治疗 X射线设备的基本安全和基本性 能专用要求 2021 年8月10日 2023 年5月1日 10 GB 9706 .211 -2020 医用电气设备  第2-11部分 ：γ射束治疗设 备的基本安全和基本性能专用要求 2020 年12月24日 2023 年5月1日 11 GB 9706 .212 -2020 医用电气设备  第2-12部分 ：重症护理呼 吸机的基本安全和基本性能专用要求 2020 年4月9日 2023 年5月1日 √ √ √ 12 GB 9706 .213 -2021 医用电气设备  第2-13部分 ：麻醉工作站 的基本安全和基本性能专用要求 2021 年12月1日 2023 年5月1日 √ √ √ 13 GB 9706 .216 -2021 医用电气设备  第2-16部分 ：血液透析 、 血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 2021 年8月10日 2023 年5月1日 √ 14 GB 9706 .217 -2020 医用电气设备  第2-17部分 ：自动控制式 近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 2020 年12月24日 2023 年5月1日 15 GB 9706 .218 -2021 医用电气设备  第2-18部分 ：内窥镜设备 的基本安全和基本性能专用要求 2021 年12月1日 2023 年5月1日 √ √ √ √ √ √ √