《新药获益-风险评估技术指导原则》（征求意见稿）

本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、重要考虑要素，以及申请人如何通过药物研发的设计和实施，为获益-风险评估提供信息等。本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：23页 更新时间：2022-11-09

应用地区：全国 应用岗位：药物临床研发和评价中的获益-风险评估 法规依据：《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》