《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》

本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究，应提供充分的理由和依据。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：6页 更新时间：2022-11-09

应用地区：全国 应用岗位：化学仿制药口服调释制剂的药学研发 法规依据：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》/《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指原则》