应用本指导原则时,应同时参考药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)和其他国内已发布的与研发儿童用药相关的技术指导原则。
文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:21页 更新时间:2022-11-02
应用地区:全国 应用岗位:儿童用药研发生产 法规依据:《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》/《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》