《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述，对微生物限度申报资料要求进行了明确。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：23页 更新时间：2022-10-10

应用地区：全国 应用岗位：非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究 法规依据：《中国药典》/《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》