《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》

本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：8页 更新时间：2022-10-08

应用地区：湖南省 应用岗位：第二类创新医疗器械特别审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册和备案管理办法》/《体外诊断试剂注册和备案管理办法》/《湖南省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》