《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》

对符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册，申请人可向湖南省药品监管局申请优先审批：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械；（四）列入工业与信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，其具备核心竞争力的医疗器械产品；（五）医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：8页 更新时间：2022-10-08

应用地区：湖南省 应用岗位：第二类医疗器械优先审批 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》