《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则起草的主要思路是结合咀嚼片的制剂特点，并参考FDA发布的相关指南及国内外药典等，主要提出在咀嚼片药物研发中需对影响患者可接受性和体内行为的质量属性进行研究和评价，并重点对咀嚼片的硬度、崩解时限、溶出度等关键质量属性的研究和控制标准提出一般建议，旨在为咀嚼片药物的研发提供技术指导，满足企业研究和监管部门监管需求。本原则起草时充分借鉴了ICH、FDA、EMA及国内相关的指导原则。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：10页 更新时间：2022-09-26

应用地区：全国