《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》

本指导原则涉及变更药品有效期具体事项包括：境内生产已上市中药延长或缩短有效期；境内生产已上市原料药和化学药制剂延长或缩短有效期；境内生产已上市生物制品延长或缩短有效期的中等变更情形；不涉及因药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更。持有人/登记企业应根据其具体情况，按照本指导原则开展相应工作。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：7页 更新时间：2022-09-22

应用地区：天津市 应用岗位：变更已上市药品有效期备案申报资料撰写 法规依据：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》/《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》/《已上市中药变更事项及申报资料要求》/《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》/《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》