附件 3 特殊医学用途配方食品生产企业食品 安全自查要点 自查项目 自查分项 自查内容 自查记录 （是否符合 ） 备注 1、生产企 业资质 1.1 特殊医学 用途配方食 品注册证书 对照产品注册证书，检查产品名称、企业名称、生产企业 地址、产品类别、产品配方、标签说明书等事项是否与证 书载明内容一致，是否有超出注册范围生产的情况。 1.2 食品生产 许可证书 对照食品生产许可证，检查生产者名称、食品类别等事项 是否与注册证书载明内容一致，是否有超出许可范围生产 的情况。 2.研发 2.1 研发机构 运行 2.1.1 对照研发管理制度 ，抽查研发机构中的研发项目 、人 员、设施、设备等管理是否按照制度、程序、文件有效执 行。重点抽查研发设施设备维护情况、研发人员岗位变更 情况、培训计划执行情况。 2.1.2 抽查 2名以上研发人员 ，询问是否了解研发制度 、计 划、文件，是否按规定的职责参与研发工作。 2.2 产品跟踪 评价 2.2.1 检查是否开展注册有效期内的产品跟踪评价工作 （ 包 括生产 /进口 、销售 、抽验 、产品临床使用情况及不良反应 情况），是否制定工作计划并有效实施。抽查与跟踪评价 工作相关的研发设施、仪器使用记录内容是否完整，记录 是否规范 ， 能否有效追溯 。 结合 “ 12 产品追溯和召回 ” 部 分，查看研发部门是否对召回产品、不合格产品的质量安 全风险进行分析。 2.2.2 抽查与跟踪评价工作相关的研发设备 、仪器是否定期 检定或校准，研发设备、仪器使用记录或监控记录内容是 否完整、真实，记录是否规范，能否有效追溯。 3.厂区 3.1 厂区 3.1.1 现场检查厂区内 、外区域是否存在潜在污染源 （ 重点 关注水处理和排放设施 、锅炉房及煤场 、废弃物存放场所 、 危险及有毒有害化学品存放场所、坑式厕所等）。 3.1.2 如存在生物 、化学 、物理污染等污染源 ，检查体系文 件（如：卫生管理制度、虫害控制制度、微生物污染监控 计划等）中是否对相应污染源进行了识别，并规定了相应 的防控及纠偏措施，措施是否进行有效性验证并执行，是 否有相应的验证记录或监控记录。 3.1.3 检查厂区内卫生状况，厂区排水系统是否通畅，正 常天气下是否存在影响生产的扬尘、积水等情况。 3.1.4 检查厂区绿化用植被是否与加工场所保持适当距 离，是否进行定期维护（检查相关维护记录），如未保持 适当距离且存在污染风险的，检查是否采取了车间密闭生 产、防止虫害侵入装置等有效防止虫害侵入的措施。结合 “ 7.5 虫害控制 ” 部分，抽查企业虫害控制措施记录。 4.厂房和 车间 4.1 车间布局 与作业区划 分 现场检查厂房、车间的布局情况及作业区划分情况，对照 生产许可档案中的生产加工场所各功能区间布局平面图和 各作业区平面布局图，检查厂房和车间的布局、各作业区 （功能间）布局是否与生产许可获证时保持一致。如不一 致，变化后的布局、作业区划分是否符合良好生产规范、 许可审查细则要求，是否存在需要申请许可变更的情形。 关注特医生产车间在注册 /许可后是否存在新增或整合其 他生产线的情况。 4.2 准清洁作 4.2.1 对照清洁作业区 、准清洁作业区的环境监控计划 ，检