附件 1 保健食品生产企业食品安全自查要点 自查 项目 序号 自查内容 自查记录 （是否符合） 备注 1、质 量管 理体 系 1.1 企业应严格执行质量管理体系 ，明确质量方针和质量目标 ，应确保保 健食品生产全过程可追溯。 1.2 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求 ，系统地贯彻至从保 健食品原料采购 、生产过程到产品放行的全过程 ，确保企业实施的生 产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。 1.3 文件 、制度 、记录 、报告等与质量体系相关材料应当分类存放 、条理 分明 ，便于查阅 。企业应在检查组提出查阅要求后 ，在检查组要求的 时间内提供相应材料。 1.4 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查 ，并向所在地县 级以上市场监管部门提交自查报告。 2.机 构与 人员 2.1 组织机构健全，各部门与人员的职责分工明确。 2.2 企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责 ， 至少包括 ：① 审核并放行原辅料 、包装材料 、中间产品和成品 ；② 审 核工艺操作规程以及投料 、生产 、检验等各项记录 ，监督产品的生产 过程； ③ 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程 ； ④ 审核和监督原辅料 、包装材料供应商 ；⑤ 监督生产厂房和设施设备 的维护情况，以保持其良好的运行状态。 2.3 企业生产管理部门正常运行 ，并按要求履行部门职责 ，至少包括 ：① 按照生产工艺和控制参数的要求组织生产 ；② 严格执行各项生产岗位 操作规程 ；③ 审核产品批生产记录 ，调查处理生产偏差 ；④ 实施生产 工艺验证 ，确保生产过程合理有序 ；⑤ 检查确认生产厂房和设施设备 处于良好运行状态。 2.4 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识 、生产经验及组织能 力的管理人员和技术人员 ，专职技术人员的比例是否不低于职工总数 的 5% 。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理 要求。 2.5 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作 ，食品安全管理人员经 培训、考核合格后上岗。 2.6 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员 ，不得相互 兼任 ，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称 ，三年以上从事 食品医药生产或质量管理经验。 2.7 采购人员等从事影响产品质量的工作人员 ，具有相关理论知识和实际 操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。 2.8 企业具有两名以上专职检验人员 ，并具有中专或高中以上学历及相应 检验能力。