体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）

本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。

文书类别：医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数：9页 更新时间：2022-09-01

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》/《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》