基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）

本指导原则是对基因 治疗产品 开展长期 随访 临床研究 相关技术问题的建议和推荐，不具有强制性的法律约 束力。 随着基因治疗技术的发展、认知深入和经验积累，本指导原 则中的相关内容将不断完善与更新。申请人在研究中应始终 坚持具体问题具体分析的原则，并建议及时与药审中心就长 期随访研究方案的具体设计和细节进行沟通。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：17页 更新时间：2022-08-23

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》、 《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册