特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则

特立帕肽注射液（ Teriparatide Injection）是 Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（ 1-34）注射液。内源性甲状旁腺素（ parathyroid hormone, PTH）由 84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。 PTH的生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收、调节肠道钙的吸收。特立帕肽和 PTH的 34个 N-端氨基酸与相关受体结合具有相同的亲和力，对骨骼和肾脏产

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：7页 更新时间：2022-08-22

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：以药动学参数为终点评价指标的化 学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则