《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则英文版

本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。本指导原则适用于配体结合分析法（LBAs）和色谱分析法[例如通常与质谱检测器联用的液相色谱（LC）或气相色谱（GC）]的定量分析。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：59页 更新时间：2022-08-18

应用地区：全国 应用岗位：生物分析方法验证及样品分析 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》