《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则旨在对儿科人群药物研发过程中PBPK模型的构建、评价和应用给出一般性建议。本指导原则适用于化学药品、生物药物的研发。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和其他已发布的相关技术指导原则，如《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》、《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、《儿科人群药物临床试验技术指导原则》、《真实世界

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：11页 更新时间：2022-08-18

应用地区：全国 应用岗位：药物研发 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》