《E8（R1）：临床研究的一般考虑》英文版

本文档旨在：（1）阐述在阐述在临床研究设计和实施中被国际公认的原则和惯例，以确保保护受试者和促进监管机构接受数据和结果。（2）提供在产品生命周期中的临床研究设计和实施方面质量考虑相关的指南，包括在研究计划期间确定研究关键质量因素，以及在研究实施过程中对这些因素的风险管理。（3）提供在产品生命周期中开展临床研究类型的概述，并阐述用于支持关键质量因素识别的研究设计要素，以确保对研究受试者的保护、数据的完整性、结果的可靠性及研究能够实现其目的的能力。（4）提供ICH有效性文件的指南，以便于使用者查阅。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：29页 更新时间：2022-08-12

应用地区：全国 应用岗位：临床研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》